您的位置：一、目的
為規(guī)范倫理委員會的工作，特制定本管理制度。
二、范圍
適用于本院的臨床試驗倫理委員會。
三、內(nèi)容
（一）倫理委員會獨立進行倫理審查工作，其審查工作不受任何機構和個人的干預。
（二）倫理委員會委員應當從生命科學、醫(yī)學、生命倫理學、法學等領域的專家和非本機構的社會人士中遴選產(chǎn)生，其成員包括：
1.具有中級及以上技術職稱的醫(yī)藥專業(yè)人員。
2.代表社會利益的從事非醫(yī)藥相關專業(yè)的人員。
3.法律工作者。
4.其他單位的人員。
5.不同性別的委員。
（三）倫理委員會設主任委員1名，副主任委員1名，秘書1名，倫理委員會審查會議由主任委員/副主任委員主持召開。
（四）倫理委員會的職責是對人的生命科學和醫(yī)學研究項目進行科學審查和倫理審查，以《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》為指導原則，并受有關法律法規(guī)的約束。
（五）倫理委員會委員接受GCP培訓。根據(jù)情況定期組織學習國家新的法規(guī)。
（六）倫理委員會會議一般情況下，每月召開一次，也可根據(jù)項目執(zhí)行情況適當調(diào)整。
（七）倫理委員會會議的召開按照倫理委員會會議的標準操作規(guī)程進行。
（八）項目經(jīng)倫理委員會審批通過后，由主任委員/副主任委員簽署倫理批件，在會后5個工作日內(nèi)發(fā)放。
（九）倫理委員會的會議內(nèi)容及所有資料均為保密性的，所有委員應有保密意識，不得外泄。
（十）申請審批的項目中有倫理委員會委員參與時，該委員應回避會議。
（十一）參加倫理審查會議的委員人數(shù)不少于全體委員數(shù)的2/3為會議有效人數(shù)。
（十二）倫理委員會作出決定應當?shù)玫匠^倫理委員會全體委員1/2同意。委員應當對研究所涉及的倫理問題進行充分討論后投票，與審查決定不一致的意見應當詳細記錄在案。
（十三）倫理審查的方式可分為：會議審查和簡易程序?qū)彶榈取?/p>
參考文獻：1.《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》.2023年
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